Template Information
Eine vorlage für einen prozessvalidierungsbericht wird von validierungsmanagern in der pharmazeutischen fertigungsindustrie verwendet, um das qualifizierungsprotokoll ordnungsgemäß zu dokumentieren und die einhaltung der fda-vorschriften sicherzustellen. diese vorlagen für prozessvalidierungsberichte wurden entwickelt, um es validierungsmanagern zu erleichtern, die kritikalität und risikobewertung von geräten durchzuführen, akzeptanzkriterien mit leistungstestergebnissen zu vergleichen und abweichungsbereiche anzugeben.
Category: allgemeines
Template Questions
- Anleitung: 1. Identifizieren Sie die Auswirkungen der einzelnen Geräte auf das Produkt2. Bestimmen Sie das entsprechende ri
- Gerätekritikalität und Risikobewertung
- Prozesse, die einer Prozessvalidierung unterliegen
- Umweltanforderungen
- Versorgung liefern
- SOPs verfügbar
- Gerät / Instrument
- Kalibrierungsmethode
- Kalibrierungsdatum Datum
- Kontrollpunkt / Alarm
- Ausgabe
- Kalibrierung
- Kriterien
- Ergebnis
- Qualifizierungsprotokoll
- Abweichungsbereich (e)
- Anforderung / Bestellung
- Tatsächlich
- Begründung für die Annahme
- Auswirkungen auf Betrieb, Funktion oder Prozess
- Ergebnisse des Qualifizierungsprotokolls
- Schlussfolgerungen zur Gültigkeit der Ausrüstung / des Systems
- Name und Unterschrift des Produktionsleiters
- Name und Unterschrift des Validierungsmanagers
- Leiter Qualitätssicherung Name & Unterschrift